GxP Sessions

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung und weitere Seminare (mit GMP-Inspektor und mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung).

Weiterbildung zum Experten für Computervalidierung

Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen. Alle Module sind in sich abgeschlossen. Die Modulreihe muss nicht zwingend mit dem Modul 1 begonnen werden. Wir empfehlen mit Modul 1 zu beginnen, um den Überblick zu bekommen und die wertvollen Informationen des Behördeninspektors besser verstehen zu können.

Unsere Trainingspartner

Die comes compliance services (CCS) bietet als ein führendes Unternehmen umfassende und unabhängige Beratungsdientleistungen an. Das Unternehmen hat sich auf die pragmatische und zielgerichtete Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien in den Bereichen GMP, GDP, GCP, GLP, GVP und MEDDEV spezialisiert.

PTS Training Service beschäftigt sich seit 1991 mit Themen rund um die Gute Herstellungspraxis GMP. Daraus sind viele innovative Themengebiete entwickelt worden. Diese Innovationskraft ist ein Wesenselement von PTS Training Service.

Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie können aus Fehlern lernen: Im Modul 1 werden Ihnen Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, erläutert.

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Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren

Im Modul 2 steht die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt! Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen und mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum steht für Sie die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.

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Modul 3: Spezifizieren und Testen

Das Modul 3 startet mit einem kurzen Überblick über die Abläufe der Computervalidierung. Vertiefende Informationen und Anleitung zur Umsetzung in die Praxis erhalten Sie zu der Erstellung des Lasten- und Pflichtenheftes, den funktionalen und technischen Spezifikationen bis hin zu den Spezifikationen auf der Programmierungsebene. Testmethoden und Testdokumentationen mit vielen Tipps aus der Praxis sind im Programm enthalten. Intensive Workshops unterstützen Ihren Lerntransfer!

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Modul 4: Keep It Validated

Das Modul 4 startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.

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Zertifikat zum Experten für Computervalidierung

Erfolgskontrolle und Zertifikat

Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Dieses Programm ist ein Pflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice.

Kosteneffizient und Intensiv

Bei der Teilnahme an allen vier Modulen der Computervalidierung erhalten Sie einen Rabatt von 400,- Euro. Dieser wird bei der Buchung des Moduls 4 gutgeschrieben. Bei der Teilnahme an unserem Rabattsystem, PTS-Inside, können Sie einen zusätzlichen Rabatt von 150,- Euro erhalten. Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr.